时隔18年！首个国产曲妥珠单抗上市 1年治疗费用较原研降50%，但这些因素导致治疗不足

《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯， 继欧盟获批后，日前，复宏汉霖（02696 .HK ）曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）也在国内获批上市。

这是首个国产曲妥珠单抗及首个中欧双批的国产单抗生物类似药，也是复宏汉霖继利妥昔单抗（商品名：汉利康）之后的第二个上市商业化产品。

原研曲妥珠单抗 （赫赛汀）是罗氏旗下最畅销的肿瘤产品之一，2019年全球销售额近60亿瑞士法郎。赫赛汀于2002年进入中国，并在2017年7月通过谈判降价70%被纳入国家医保目录乙类范围。价格下降之后，赫赛汀市场需求随之急剧放量，曾屡次出现全国性缺货现象。

根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，呈逐年上升趋势。

此次，复宏汉霖汉曲优在国内获批的是原研在中国已获批准的所有适应症，包括：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。

时隔近20年，中国市场终于迎来原研之外的第二个曲妥珠单抗，也因此，其未来的市场表现备受各界关注。

据《科创板日报》记者了解，汉曲优的国内定价为1688元/瓶（150mg/瓶），原研赫赛2017年的医保价格为7600元/瓶（440mg/瓶），2019年经国家医保局再次谈判，原研再次降价完成医保续约，目前的单价约为7270元/瓶（440mg/瓶）。

以乳腺癌的辅助治疗为例，在完成所有化疗后可开始曲妥珠单抗治疗。初次用药的病人，以8mg/kg初始负荷量静脉滴注，之后转为每3周6mg/kg的维持剂量，共使用17剂（疗程52周）。以此计算，一个体重约50～60kg的病人，如果使用原研治疗一年的费用在13万左右（医保报销前），而如果使用汉曲优的话这个费用最多可降至6万元左右（医保报销前）。

与此同时，《科创板日报》记者获悉，与汉利康获批上市后由复星医药（600196.SH）负责销售的模式不同，汉曲优上市后的商业化推广将由公司自建销售团队进行。目前，复宏汉霖也已组建完成一支400～500人的销售队伍。

由于原研曲妥珠单抗已被纳入医保，按照国家医保局相关规定，因此所有通用名为曲妥珠单抗的产品（包括汉曲优）均包含在国家医保目录之中。不过，因地方医保政策存在差异，因此各地医保的报销落地仍需时间。对此，在29日的汉曲优上市会上，公司方面亦表示称今年的工作重点之一是进一步推进各地医保落地，确保广大患者尽快获益。

另一方面，有关数据显示，按照中国流行病学和HER2阳性率26%测算，理论上国内可接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者数量接近10万人，但在目前实际接受治疗的人数仅有6.5万左右，也就是说还有一部分HER2阳性乳腺癌患者并没有接受曲妥珠单抗治疗。

“出现这种情况的原因之一在于基层医院的HER2检测还存在检测率、阳性率较低的情况。针对这种情况，接下来汉曲优市场开发的第一步就是与检测公司及病理中心合作，提高HER2检测率和阳性准确率的全国水平，不落下任何一个HER2+患者。”公司表示。

中国以外市场方面，据了解，复宏汉霖将采取与区域代理商合作的模式，授权Accord公司在区域内（即欧洲地区53个国家，中东及北非地区17个国家和部分独联体国家）对复宏汉霖曲妥珠单抗进行独家商业化许可（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为），复宏汉霖则可获得相应的里程碑付款（不超过4050万美元）和销售提成。

从复宏汉霖的2020年半年报来看，上半年，汉利康销售收入约0.96亿元（若以复星医药的销售口径统计，上半年汉利康销售额约2.24亿元），超过上年全年收入。其中，由于新增产能获批、产能受限问题得到解决，汉利康在6月的销售迅速放量（以复星医药的销售口径统计， 6月单月销售额即突破1亿元）。

市场预期，随着7月两个新增适应症的获批（滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病），加上产能瓶颈问题的解决以及市场销售推广的不断加强，汉利康在下半年的销售有望加速增长。

相比汉利康来说，汉曲优针对的是理论上更具市场潜力的乳腺癌及胃癌适应症，加上产品销售将由自建团队完成，未来汉曲优是否会有比汉利康更为亮眼的市场表现，并给公司带来更加丰厚的利润，《科创板日报》记者将予以持续关注。