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再生元制药：向特朗普提供的试验性抗体疗法尚不能推广使用
2020-10-06 18:33:25 来源：科创板日报
财联社（上海 编辑 刘蕊）讯，美东时间周一，再生元制药CEO施莱弗（Leonard Schleifer）透露，向总统提供药物是应特朗普医生“同情用药”的要求。这意味着再生元制药的药物尚未被批准广泛使用。不过，一些分析人士称，特朗普使用这一药物用于治疗，可能暗示FDA将会紧急授权这一药物。
上周五，外媒报道，再生元制药向已被确诊感染新冠肺炎的特朗普提供了一剂量8克的试验性抗体治疗(单抗药物鸡尾酒疗法)。受此消息影响，再生元制药周一大涨超7%。
尚未获得广泛授权
再生元制药CEO施莱弗表示，再生元公司的实验性抗体药物REGN-COV2仍在临床试验阶段。向总统提供药物是应特朗普医生“同情用药”的要求。
所谓同情用药，其核心内容是允许给一些不符合批准的临床条件,但身患“立即危及生命”疾病的患者使用尚未得到批准上市的药物。“同情用药”一般针对小规模个案病人，不能用于大规模病人群体。
这意味着，虽然总统的医生对该药的疗效有足够的信心，可以给特朗普使用，但大多数美国人仍暂时无法使用这一药物进行治疗。
再生元制药CEO施莱弗表示：“在得到更广泛的授权之前，我们都会采取原则性的做法；”“要求像总统这样的人去做临床试验根本不现实。”
“对特朗普总统或其他不符合临床试验资格的人用药是同情用药的做法。这只针对少数例外的病人。”他强调，“我们希望每个人都能从这项疗法中获益，但我们也明白这个决定无法由我们来做出，而只能有FDA（美国食药管理局）才能做出。”
施莱弗补充道，他认为这种疗法符合FDA紧急授权的“很多标准”，不过公司仍需要继续在临床对照试验中收集数据，来更好地了解这一疗法。
FDA可能快速批准
一些分析师认为，使用再生元制药公司的抗体鸡尾酒疗法来治疗特朗普总统体现出对这一疗法的默许，这可能暗示FDA会快速批准这一疗法。不过施莱弗在采访中仍极力强调，FDA拥有其授权标准，白宫不会再其中施加影响。
施莱弗说，这类药物长期以来一直被用于治疗其他传染病，而现在它成为治疗Covid-19的一种潜在药物。包括礼来(Eli Lilly)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)在内的其他制药公司也在研发这种单克隆抗体疗法。
前FDA局长戈特利布（Scott Gottlieb）上周表示，他不会从特朗普医生团队使用再生元制药的产品进行治疗的事实中而“推断出任何东西”。
上周早些时候，再生元制药发布公告称，根据对正在进行的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期不间断临床实验数据的描述性分析，显示正在研发的鸡尾酒抗体疗法REGN-COV2对于无需住院的新冠患者产生了降低病毒载量和康复所需时间的作用。这一结果是基于275位患者的实验结果得出的。当时，该公司表示计划“迅速”与包括FDA在内的监管机构讨论早期结果。
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