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和铂医药HBM9161再获临床批件，推进Graves眼病无缝2/3期临床性试验
2020-06-02 11:43:34 来源：
HBM9161第四次获取中国临床性试验批准
和铂医药今日宣布，其针对新生儿Fc受体(FcRn)的全人源抗体HBM9161再获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟对Graves眼疾(又称甲状腺相关眼病)开展临床试验。这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可，也是和铂医药第二次获得2/3期临床试验批准，该项目将在2期试验后直接进入3期试验。
“Graves眼病是一种具有致残性的疾病，再次通过药品监督管理局的临床试验许可，让我们可以进一步为患者提供创新性治疗方案。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“HBM9161作为和铂医药‘产品组合’策略中的重要部分，我们将加速其在中国针对Graves
眼病及其针对自身免疫性疾病的临床开发。”
此前，该药物已在中国获得重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病及原发性免疫性血小板减少症的临床试验许可。针对这些适应症，和铂医药正积极推动2期临床开发。
Graves眼病，又称甲状腺眼病，是一种自身免疫性疾病，严重者可导致永久性失明。国内目前针对这种严重疾病的治疗依然处于空缺状态，方案非常有限。基于该药物加速自身抗体降解的创新机制，和铂医药有望为Graves眼病患者带来全新的治疗选择。
HBM9161由HanAll公司开发，和铂医药拥有该项目在大中华地区(中国大陆、香港、澳门、台湾)
的独家开发、生产及商业化权益。2020年3月，拥有主要海外开发权益的Immunovant公司宣布其开展的甲状腺眼病2a期概念验证试验取得积极结果，FcRn抗体对甲状腺眼病的作用首次获得证实，这也为和铂医药加速HBM9161临床试验提供了依据。
关于HBM9161
HBM9161是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体。FcRn表达通过被促炎细胞因子(如TNF-α)上调，减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解，并减轻各种致病性IgG介导的自身免疫疾病的发作，这些疾病包括重症肌无力、Graves眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和免疫性血小板减少症。
和铂医药已于今年初启动全球首项抗FcRn抗体针对视神经脊髓炎谱系疾病临床研究，并完成首位患者入组用药。
关于Graves眼病
Graves眼病是由免疫功能紊乱所致的、与甲状腺功能异常相关的眼病，严重者可威胁视力甚至永久性致盲。当前，针对Graves眼病的临床活动期治疗以大剂量糖皮质激素静脉冲击治疗为主，缺乏足够安全且有效的治疗手段，甚至会引发严重的不良反应。非活动期可能需通过手术加以改善，无法有效逆转或改变疾病的长期病程。
关于和铂医药
和铂医药是一家全球性的创新型临床生物制药公司，致力于肿瘤免疫与免疫性疾病的创新型药物研发。公司将利用其拥有全球专利的全人源单体转基因鼠系列核心技术平台(Harbour
Mice®)针对肿瘤免疫和免疫性疾病研发具有突破性的创新疗法，包括全人源抗体药物(H2L2)以及基于重链抗体(HCAb)的双靶点抗体。和铂医药还通过与业务伙伴的多元化合作快速拓展其新药物研发管线。此外，公司在全球范围进行面向工业界和学术机构的技术平台授权，还在中国、美国、荷兰等多国开展全球化运营。
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