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千亿市场持续酝酿，国产生物类似药如何实现从0到1？
2019-04-28 10:20:04 来源：
亿欧大健康4月27日消息，首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康上市会今日在上海举办。本次会议由上海市生物医药行业协会主办，复星医药、复宏汉霖承办，上海市科学技术委员会、上海市药品监督管理局、中国医药创新促进会等机构支持。与会专家学者共同围绕我国生物医药环境，以及生物类似药汉利康的研发突破展开探讨。
政策加速，抗癌新药创新进行时近年来，国内生物医药产业频传利好。尤其在抗癌药领域，2018年更是备受关注。
此前，国务院关税税则委员会对外印发公告称，自2018年5月1日起，对包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，一共涉及28项进口药物；而后，财政部也对外表示，自2019年1月1日起，我国将调整部分商品的进出口关税，其中就包括对部分药品原料实施零关税。
上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄指出，国家一系列重大举措提高了抗癌药物的可及性，同时降低癌症患者的药费负担。而在地方层面，上海发布实施《促进上海市生物医药产业发展计划》，加快抗肿瘤等新药的上市，从根本上鼓励创新研发，生物医药科技创新和产业发展迎来“新春”。
根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国抗肿瘤药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，目前我国抗肿瘤药物的销售规模保持年均约20%的增速，2017年国内市场规模约为1410亿元。
从历史发展来看，中国医药创新可以分为三个阶段：一是从建国到90年代，整个医药产业落后发达国家，处在跟跑状态；到90年代后，中国医药产业进入战略性“加速”时期，成功跑进全球医药创新的第二方阵；而到2035年，中国有望成为生物医药创新的领跑者。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，这些进步与新药审评审批的监管能力的提升与效率提高，以及投融资制度的改革密切相关。
“在国家新药重大专项的支持下，我们国家的基础研发能力形成了三大板块，（分别是）以中科院上海药物所、医科院药物所、金科院药物所建立的体系。”宋瑞霖补充说，相对于国际来说，国内的医药创新仍然有不小的差距，但是不可否认的是，当前中国医药企业的创新能力，尤其是在抗肿瘤药物方面有了显著的提升。
重锤响鼓，汉利康实现国产生物类似药“零突破”2月22日，复宏汉霖旗下利妥昔单抗注射液（HLX01）率先拿到上市批文，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，这代表着国产生物类似药迎来重大进展。
公开资料显示，利妥昔单抗是一种最先由罗氏开发的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，1997年首次在美国获得上市批准，次年获得欧洲批准，其适应症集中在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病领域和类风湿关节炎等风湿免疫疾病领域。
数据显示，2017年，利妥昔单抗帮助罗氏拿下全球73.88亿瑞士法郎的销售额，其中，美国市场收入约为41.33亿瑞士法郎，占比为55.94%。这样的表现自然引无数药企加码布局生物类似药的研发。
生物类似药一般指在质量、安全性和有效性方面，与已获准注册上市的原研药没有临床意义上的差异且具有高度相似性的治疗用生物制品。与化学仿制药相比，生物类似药研发周期长、费用高、难度大，具有相当高的准入门槛。
为此，复宏汉霖在一开始便采取“高举高打”的策略。复宏汉霖CEO刘世高曾在接受媒体采访时透露，HLX01从立项之初就严格按照欧盟的质量标准开展药学研究，并在2012年5月提交临床申请，2014年3月获得CFDA签发的HLX01用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I~III期临床大批件，该品种累计研发成本高达3亿元。
适应症方面，汉利康主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。
据悉，在成功开发非霍奇金淋巴瘤适应症的基础上，因为原研利妥昔单抗在国内的获批适应症不包括类风湿关节炎（欧盟、美国皆已获批），复宏汉霖采取差异化开发策略，同步开展了类风湿关节炎的临床研究，并成为国内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开发的企业。
截至目前，复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆19个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。
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