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专家：干细胞治疗缺血性脑卒中I/IIa期临床试验完成
2019-06-29 15:07:00 来源：中国网 阅读量：4.32万
中国网财经6月29日讯(记者杜丁)昨天在中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议“卒中特殊治疗进展”分论坛上，美国Stemedica细胞技术有限公司首席技术官Alex Kharazi博士透露，近期在美国完成了使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验，并取得积极试验结果。
据Alex Kharazi博士介绍，研究显示通过静脉注射的人骨髓间充质干细胞在研究中表现出良好的安全性和耐受性。患者接受治疗后一年内，所有评估量表均发生显著改善，研究论文已经被专业领域杂志接收并即将发表。Stemedica计划在FDA咨询会后启动IIb期试验，未来会进一步开展国际多中心III期临床研究，争取在包括美国、中国在内的多个国家同时上市。
《中国脑卒中防治报告2018》数据显示，我国脑卒中发病率处于持续上升阶段，脑卒中是我国成年人致死和致残的首位原因，有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点，中国每年新发卒中患者约200万人，其中70%～80%的卒中患者因为残疾不能独立生活。
当天，Alex Kharazi博士在论坛上具体阐述了Stemedica基于干细胞制药的大规模生产制备工艺和符合美国FDA要求的严格的检测体系。他表示，由Stemedica发起的美国多中心人骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验，共招募了36名受试者。这些受试者均为中风6个月以上，有严重功能障碍或神经系统障碍且在临床试验前2个月内没有明显改善的患者，目前试验已完成。各种量表评分的统计学意义上的显著改善表明接受Stemedica的人骨髓间充质干细胞治疗的患者的神经功能和生活自理能力均有显著提高。“研究中未报告任何严重不良事件，研究结果为推进Stemedica 的临床实验工作提供了有力依据。”
当天分论坛主持人中山大学附属第三医院神经科主任陆正齐教授对Alex Kharazi博士演讲的Stemedica干细胞治疗脑卒中临床试验结果，给予积极点评。据了解，2018年，九芝堂(000989)参与发起设立的雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术有限公司。
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