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新《药品管理法》正式实施，药企迎巨大挑战
2019-12-06 17:42:37 来源：云掌财经 阅读量：4.95万
12月1日，新《药品管理法》正式实施。
“总体来说是一个进步。”一位医药领域政策研究人员如此评价。而本次全名修订后，有哪些改动会对行业产生影响，又有哪些改动会成为本次全面修订的亮点呢?
GMP、GSP认证被删除
在新法规的药品生产章节中，将“符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”列入了开办药品生产企业的必备条件中。原法规中有关《药品生产质量管理规范》认证的部分被删除。同样的情况也发生在有关《药品经营质量管理规范》的内容中。
被删除部分的认证即为GMP与GSP认证，但新《药品管理法》删除认证部分并不代表取消GMP与GSP相关认证，而是将GMP、GSP标准的硬指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中。这也就意味着一旦GMP、GSP不达标，企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可，其实是变相的提高了对于药企的要求。看似取消了GMP与GSP的认证，实则上是将认证的程序放在了医药企业的生产环节中的每一环，一环出错极可能按照此前的处罚制度进行处罚。
临床与上市进程加速
在新《药品管理法》中，将许多近年来推行的药审新政正式纳入其中，其中就包括临床试验申请60天默示许可、药物临床试验伦理审查、急需药附条件批准等相关规定。而这对于目前的药企来说，可以缩短临床实验的时间，同时也会让有关药品上市的时间缩短。另外一方面，儿童用药和罕见病新药的优先审评、临床试验机构注册制改为备案制等条例，都能明显表现出国内政策向国际化靠拢的态势。
另外一方面，如今国内药企的“买买买”仍然是主流趋势，虽然目前新药的临床时间缩短，但对于药企而言，研发时间过程漫长、失败风险极高，对企业综合能力要求极高。在种种因素的影响下，合作或者购买产品权利，来快速达到可以投入生产、销售的目的，比一开始就重金投入研发更为理智。
本月初，海南双成药业与苏州二叶制药就刚刚完成一笔有关药品产品权利的交易。海南双成药业拟以5000万将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内授予苏州二叶制药有限公司。
值得注意的是，这次转让的药品是曾经在美国FDA获得了PIV专利，并且2018年内在美销售额达到了8180万美元，同年在国内公立医疗机构终端比伐芦定注射剂销售额近4亿。此次产品权利转让，让苏州二叶制药拥有了比伐芦定的宣传、生产、商业化及产品再开发的权利。
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